{"id":17087,"date":"2024-11-11T18:12:56","date_gmt":"2024-11-11T17:12:56","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmavalue.it\/?p=17087"},"modified":"2025-04-02T17:55:01","modified_gmt":"2025-04-02T15:55:01","slug":"budget-law-2025-innovativeness","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmavalue.it\/en\/{7d410848164b4905278b26ab73b3250f7dfd0812126c0387337b8521b654d228}postname{7d410848164b4905278b26ab73b3250f7dfd0812126c0387337b8521b654d228}\/","title":{"rendered":"Budget Law 2025: possible changes to the innovativeness criteria"},"content":{"rendered":"

Aggiornamento 20 dicembre 2024<\/em><\/h2>\n

Il 28 dicembre 2024, il Senato della Repubblica ha approvato in via definitiva la Legge di Bilancio per il 2025<\/a>. Il provvedimento, entrato in vigore il 1\u00b0 gennaio 2025, definisce il bilancio di previsione dello Stato per l\u2019anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027.<\/p>\n

Di seguito riportiamo un riassunto dell’ Articolo 1, commi 281-292\u00a0(gi\u00e0 Art. 49 \u2013 Misure in materia di farmaci innovativi, antibiotici \u201creserve\u201d e farmaci a innovativit\u00e0 condizionata<\/strong>), accompagnato da un nostro commento e, in conclusione, da una riflessione finale.<\/p>\n

The comma 281<\/strong> states that the innovativeness of a drug may derive from the production technology of its active ingredient, the mechanism of action, the mode of administration to the patient, clinical efficacy and safety, effects on quality of life, and implications for the organisation of healthcare.<\/p>\n\n\n\n
Il comma 281 cambia i criteri per la definizione di un farmaco innovativo, non si parla pi\u00f9 di bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualit\u00e0 delle prove, ma di una combination of technological, clinical, and organisational factors<\/strong> che coprono vari aspetti del valore di un farmaco, dalla sua produzione e meccanismo d’azione fino all’impatto sulla qualit\u00e0.<\/strong><\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

The comma<\/strong> 282<\/strong> specifies that a medicinal product may be innovative on the basis of efficacy and safety results derived from a comparison with the therapeutic alternatives available within the national pharmaceutical handbook prior to its introduction, in a defined therapeutic indication.<\/p>\n\n\n\n
Al comma 282 viene ripreso il concetto di added therapeutic value<\/strong> di un farmaco e come sia anch\u2019esso un criterio per la definizione di farmaci innovativi. Il farmaco deve essere confrontato con ci\u00f2 che \u00e8 disponibile nel prontuario farmaceutico nazionale, senza menzionare l\u2019articolo 2, comma 2, lettera a) del DM Criteri negoziali 2\/08\/2019 che esplicita come l\u2019azienda deve supportare la sua istanza negoziale con la documentazione scientifica dalla quale si evinca l’eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale, in rapporto alle alternative terapeutiche utilizzate nella pratica clinica nazionale.<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Il comma 283 prevede che il Fondo Farmaci Innovativi (art. 1, comma 401, legge 11 dicembre 2016, n. 232<\/u><\/a>) sia finalizzato anche a favorire l\u2019accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche relative a malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico come definite al comma 285.<\/p>\n\n\n\n
Il comma 283 cita l\u2018articolo 1 comma 401 della legge n.232 del 2016 che \u00e8 stato gi\u00e0 superato dalla Legge di Bilancio 2022. Inoltre, una legge generalmente descrive la quantit\u00e0 di fondi allocati,<\/strong> senza dare un indirizzo scientifico che \u00e8 compito dell\u2019Agenzia. Per quanto riguarda il focus sulle rare diseases<\/strong>, andrebbe riconosciuta a queste patologie una diversa forma di valutazione della robustezza delle evidenze nella metodologia dei criteri dell\u2019innovativit\u00e0.<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

The comma 284<\/strong> specifica che le risorse di cui al comma 283 non impiegate confluiscono nel fabbisogno sanitario nazionale standard. Inoltre, l\u2019eventuale eccedenza della spesa per l\u2019acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti. In caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, ai fini del ripiano della spesa eccedente per farmaci innovativi, si applicano le modalit\u00e0 gi\u00e0 previste relative al c.d. payback farmaceutico (art. 1, comma 584, legge 30 dicembre 2018, n. 145<\/u><\/a>).<\/p>\n\n\n\n
Ribadisce che se avanzano dei soldi del fondo degli innovativi questi vanno a contribuire al fabbisogno nazionale standard<\/strong>, nel caso in cui invece ci fosse uno sfondamento<\/strong> questo verrebbe ripianato da ciascuna azienda titolare di AIC di farmaci innovativi, in proporzione alla rispettiva quota di mercato. Ricordiamo che ripianano anche i farmaci inseriti nel registro dei orphan drugs<\/strong> per uso umano dell’Unione Europea, che presentano la designazione d’innovativit\u00e0.<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

The comma 285<\/strong> prevede che, entro il 31 marzo 2025, all\u2019esito della valutazione condotta dalla Commissione scientifica ed economica dell\u2019Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini, l\u2019Agenzia stessa, con determinazione del presidente definisca i criteri di valutazione per l\u2019attribuzione dell\u2019innovativit\u00e0 terapeutica che consente il finanziamento dell\u2019accesso al rimborso da parte del SSN, con le risorse del fondo di cui al comma 283.<\/p>\n\n\n\n
Con il comma 285 viene confermato quanto detto nel comma 281,282,283 quindi che <\/em>verranno modificati i criteri per la definizione dei farmaci innovativi entro il 31 marzo 2025<\/strong>.<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

The comma 286<\/strong> sancisce che il requisito dell\u2019innovativit\u00e0 terapeutica viene attribuito a una specifica indicazione terapeutica nella quale il medicinale abbia dimostrato di essere in grado di determinare la guarigione, con particolare riguardo agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, o abbia ridotto il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali, o abbia determinato il rallentamento della progressione di malattia, o quando l\u2019effetto terapeutico del medicinale determina il miglioramento della qualit\u00e0 della vita dei pazienti relativamente alle dimensioni della capacit\u00e0 di movimento e cura della persona. Nell\u2019ambito di malattie rare e ultra-rare, il miglioramento della qualit\u00e0 della vita comprende anche le dimensioni del dolore e della capacit\u00e0 nello svolgimento delle attivit\u00e0 abituali o lavorative. Il requisito dell\u2019innovativit\u00e0 terapeutica ha durata massima di 36 mesi. Il presente comma non si applica agli antibiotici Reserve e listed di cui al comma 289.<\/p>\n\n\n\n
The<\/em> comma<\/em> 286<\/em> amplia<\/em> le<\/em> caratteristiche<\/em> dell’innovativit\u00e0<\/em> (che<\/em> \u00e8<\/em> qualcosa<\/em> by<\/em> diverso<\/em> dai<\/em> criteri <\/em>beneficio clinico, valore terapeutico aggiunto e qualit\u00e0 delle prove) rispetto alla normativa attuale dell’AIFA. Il testo introduce concetti pi\u00f9 specifici come la guarigione, la riduzione del rischio di complicazioni letali, <\/strong>e un focus pi\u00f9 dettagliato sul miglioramento della qualit\u00e0 della vita,<\/strong> in particolare per le malattie rare e ultra-rare.<\/em><\/p>\n

The antibiotici Reserve<\/strong> sono farmaci essenziali contro infezioni da patogeni multiresistenti, utilizzati come ultima linea di difesa in contesti di emergenza. La Legge di Bilancio esclude<\/strong> l\u2019applicazione di tali caratteristiche gli antibiotici Reserve per tutelarne l’uso appropriato, poich\u00e9 il loro valore \u00e8 legato alla salvaguardia della salute pubblica e non all’innovazione terapeutica in senso stretto. L\u2019obiettivo \u00e8 preservarne l\u2019efficacia, limitando un utilizzo eccessivo che potrebbe favorire resistenze.<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

The comma 287<\/strong> specifica il funzionamento del monitoraggio tramite registro AIFA e la scadenza temporale per l\u2019accesso al finanziamento. Il presente comma non si applica agli antibiotici reserve e listed di cui al comma 289.<\/p>\n\n\n\n
Si chiarisce che c\u2019\u00e8 una scadenza temporale<\/strong> per l’accesso al finanziamento: se la domanda di negoziazione della rimborsabilit\u00e0 e del prezzo per una nuova indicazione arriva ad AIFA pi\u00f9 di dieci anni dopo la prima designazione di innovativit\u00e0 del farmaco in questione,<\/strong> la nuova indicazione non avr\u00e0 accesso ai fondi dedicati. L\u2019AIFA non valuta<\/strong> l\u2019innovativit\u00e0 per i farmaci o combinazioni di farmaci senza brevetto o con brevetto scaduto, indipendentemente dalle indicazioni terapeutiche.<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

The comma 288<\/strong> prevede che dal 1\u00b0 gennaio 2025 i medicinali con requisito di innovativit\u00e0 condizionata vigente potranno accedere al fondo per un importo massimo di 300 milioni di euro annui, se gi\u00e0 soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio AIFA oppure, in linea con quanto previsto ai commi 286 e 287, qualora la CSE valuti motivatamente l\u2019istituzione del registro di monitoraggio. Per tali medicinali, il periodo di innovativit\u00e0 di trentasei mesi decorre dalla data di riconoscimento dell\u2019innovativit\u00e0 condizionata.<\/p>\n\n\n\n
Given that the establishment of the monitoring register is envisaged as mandatory<\/strong> per il controllo della spesa del fondo degli innovativi dalla Legge di Stabilit\u00e0 2018, L. 205\/2017 non \u00e8 chiaro il motivo per cui la CSE debba motivare l\u2019istituzione di un registro o lasciare il farmaco che accede al fondo degli innovativi senza registro di monitoraggio. Come si traccer\u00e0 la spesa per tale indicazione senza un eventuale registro?<\/em><\/p>\n

Il farmaco con l\u2019innovazione condizionata che a decorrere dal 1\u00b0 gennaio 2025 entra nel fondo degli innovativi avr\u00e0 una un\u2019estensione del periodo di innovativit\u00e0 a 36 mesi<\/strong> (non pi\u00f9 <\/em>di 18) a partire dalla data in cui ha ricevuto l\u2019innovativit\u00e0 condizionata.<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Comma 289<\/strong>, dal 1\u00b0 gennaio 2025 gli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti gi\u00e0 inseriti nel prontuario farmaceutico nazionale, e classificati come \u201creserve<\/em>\u201d secondo la nomenclatura \u201cAWaRe\u201d dell\u2019Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0, potranno accedere al fondo di cui al comma 283, per un importo massimo di 100 milioni annui. Si specifica che questa tipologia di farmaci sono soggetti a monitoraggio tramite registro di monitoraggio AIFA e sono rimborsati dal fondo fino alla scadenza della copertura brevettuale o del periodo di protezione normativa dei dati.<\/p>\n\n\n\n
Funds are therefore given to a maximum of 100 million<\/strong> per i farmaci antibiotici con nomenclatura OMS \u201cAWaRe\u201d non \u00e8 chiaro il motivo per cui la CSE debba motivare l\u2019istituzione del monitoraggio dal momento che questo \u00e8 previsto come obbligatorio per il controllo della spesa del fondo degli innovativi dalla Legge di Stabilit\u00e0 2018, L. 205\/2017. Viene specificato che potranno accedere al fondo solo gli antibiotici Reserve ancora in patent<\/strong> e che ne potranno usufruire fino a scadenza brevettuale.<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

The comma 290<\/strong> specifica che dal 1\u00b0 gennaio 2025 i farmaci innovativi potranno accedere al fondo di cui al comma 283 per un importo massimo di 900 milioni di euro annui.<\/p>\n\n\n\n
La nuova legge di bilancio introduce una suddivisione del Fondo per i farmaci innovativi <\/strong>in modo pi\u00f9 specifico, aumentando il numero di categorie di farmaci che possono accedere alle risorse, ma senza aumentare il totale complessivo del fondo, che rimane di 1,3 miliardi di euro <\/strong>dal 2024.<\/em><\/p>\n