{"id":17603,"date":"2025-03-28T08:49:30","date_gmt":"2025-03-28T07:49:30","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmavalue.it\/?p=17603"},"modified":"2025-03-28T09:07:15","modified_gmt":"2025-03-28T08:07:15","slug":"i-criteri-di-valutazione-per-lattribuzione-dellinnovativita-terapeutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmavalue.it\/en\/{7d410848164b4905278b26ab73b3250f7dfd0812126c0387337b8521b654d228}postname{7d410848164b4905278b26ab73b3250f7dfd0812126c0387337b8521b654d228}\/","title":{"rendered":"Bozza di documento sui criteri di valutazione per l\u2019attribuzione dell\u2019innovativit\u00e0 terapeutica"},"content":{"rendered":"

Il 12 marzo 2025, AIFA ha pubblicato la bozza del documento sui “\ud835\uddd6\ud835\uddff\ud835\uddf6\ud835\ude01\ud835\uddf2\ud835\uddff\ud835\uddf6 \ud835\uddf1\ud835\uddf6 \ud835\ude03\ud835\uddee\ud835\uddf9\ud835\ude02\ud835\ude01\ud835\uddee\ud835\ude07\ud835\uddf6\ud835\uddfc\ud835\uddfb\ud835\uddf2 \ud835\uddfd\ud835\uddf2\ud835\uddff \ud835\uddf9\u2019\ud835\uddee\ud835\ude01\ud835\ude01\ud835\uddff\ud835\uddf6\ud835\uddef\ud835\ude02\ud835\ude07\ud835\uddf6\ud835\uddfc\ud835\uddfb\ud835\uddf2 \ud835\uddf1\ud835\uddf2\ud835\uddf9\ud835\uddf9\u2019\ud835\uddf6\ud835\uddfb\ud835\uddfb\ud835\uddfc\ud835\ude03\ud835\uddee\ud835\ude01\ud835\uddf6\ud835\ude03\ud835\uddf6\ud835\ude01\ud835\uddee\u0300 \ud835\ude01\ud835\uddf2\ud835\uddff\ud835\uddee\ud835\uddfd\ud835\uddf2\ud835\ude02\ud835\ude01\ud835\uddf6\ud835\uddf0\ud835\uddee \ud835\uddf2 \ud835\ude00\ud835\ude02\ud835\uddf9\ud835\uddf9\ud835\uddee \ud835\uddf4\ud835\uddf2\ud835\ude00\ud835\ude01\ud835\uddf6\ud835\uddfc\ud835\uddfb\ud835\uddf2 \ud835\uddf1\ud835\uddf2\ud835\uddf4\ud835\uddf9\ud835\uddf6 \ud835\uddee\ud835\uddf4\ud835\uddf2\ud835\uddfb\ud835\ude01\ud835\uddf6 \ud835\uddee\ud835\uddfb\ud835\ude01\ud835\uddf6\ud835\uddfb\ud835\uddf3\ud835\uddf2\ud835\ude01\ud835\ude01\ud835\uddf6\ud835\ude03\ud835\uddf6 \ud835\uddfd\ud835\uddf2\ud835\uddff \ud835\uddf6\ud835\uddfb\ud835\uddf3\ud835\uddf2\ud835\ude07\ud835\uddf6\ud835\uddfc\ud835\uddfb\ud835\uddf6 \ud835\uddf1\ud835\uddee \ud835\uddf4\ud835\uddf2\ud835\uddff\ud835\uddfa\ud835\uddf6 \ud835\uddfa\ud835\ude02\ud835\uddf9\ud835\ude01\ud835\uddf6\ud835\uddff\ud835\uddf2\ud835\ude00\ud835\uddf6\ud835\ude00\ud835\ude01\ud835\uddf2\ud835\uddfb\ud835\ude01\ud835\uddf6<\/a>\".
\nContestualmente, ha avviato una \ud835\uddf0\ud835\uddfc\ud835\uddfb\ud835\ude00\ud835\ude02\ud835\uddf9\ud835\ude01\ud835\uddee\ud835\ude07\ud835\uddf6\ud835\uddfc\ud835\uddfb\ud835\uddf2 \ud835\uddfd\ud835\ude02\ud835\uddef\ud835\uddef\ud835\uddf9\ud835\uddf6\ud835\uddf0\ud835\uddee, invitando tutti gli stakeholder a presentare commenti e osservazioni. La consultazione si \u00e8 conclusa il \ud835\udfee\ud835\udfee \ud835\uddfa\ud835\uddee\ud835\uddff\ud835\ude07\ud835\uddfc \ud835\udfee\ud835\udfec\ud835\udfee\ud835\udff1.<\/p>\n

Noi di Pharma Value abbiamo analizzato il documento e formulato un nostro commento in merito.<\/p>\n

Commento di Pharma Value<\/strong><\/h2>\n

\u201cSebbene la Legge di Bilancio 2025 sembrasse voler ampliare l\u2019accesso al fondo dei farmaci innovativi, includendo non solo i farmaci con attribuzione piena di innovativit\u00e0 ma anche quelli con innovativit\u00e0 potenziale, i nuovi criteri di innovativit\u00e0 di AIFA introducono requisiti pi\u00f9 stringenti per ottenere questa designazione. La versione pubblicata sul sito in data 12\/03\/2025 per la quale \u00e8 prevista una consultazione pubblica fino al 22 marzo, prevede che l\u2019innovativit\u00e0 sia riservata solo ai farmaci con un bisogno terapeutico almeno \u201cImportante\u201d nonch\u00e9 in presenza di un livello di vantaggio terapeutico aggiunto e di una qualit\u00e0 delle prove almeno \u201cModerato\u201d. Questo rappresenta un cambiamento significativo, considerando che oggi oltre la met\u00e0 delle indicazioni con innovativit\u00e0 piena (16 su 28) rientra in categorie con bisogno terapeutico inferiore. <\/em><\/p>\n

Un altro elemento chiave \u00e8 l’introduzione di una soglia legata alla prevalenza: solo i farmaci destinati a patologie a prevalenza medio-bassa potranno essere considerati innovativi. L\u2019obiettivo di AIFA appare chiaro: evitare che il fondo per i farmaci innovativi venga eccessivamente assorbito da indicazioni ad alta prevalenza, con impatti significativi sul budget. Non \u00e8 stato chiarito quale sia il cut off che divide un farmaco di media prevalenza da uno di alta in quanto non c\u2019\u00e8 un riferimento regolatorio riconosciuto e condiviso. <\/em><\/p>\n

Cos\u00ec facendo, farmaci per i quali nel 2015 \u00e8 nata l\u2019esigenza di istituire un fondo, come il sofosbuvir per il trattamento dell\u2019HCV, oggi non vi potrebbero accedere. Il farmaco Sovaldi (sofosbuvir) ha ottenuto la rimborsabilit\u00e0 in Italia il 5 dicembre 2014, e proprio per sostenere la spesa di farmaci innovativi ad alto impatto, come quelli per l\u2019eradicazione dell\u2019HCV, \u00e8 stato istituito con la Legge di Bilancio 2015 (Legge 23 dicembre 2014, n. 190) un fondo dedicato, con una dotazione di 500 milioni di euro per ciascuno degli anni 2015 e 2016. <\/em><\/p>\n

L\u2019introduzione dei nuovi criteri di innovativit\u00e0, con la soglia di prevalenza come requisito di accesso al fondo, sposta il focus pi\u00f9 sulla sostenibilit\u00e0 economica che sulla valorizzazione dell\u2019innovazione. Di conseguenza, farmaci che potrebbero eradicare malattie ad alta prevalenza rischiano di rimanere esclusi dal finanziamento, non perch\u00e9 manchino di valore terapeutico, ma perch\u00e9 la loro diffusione li rende troppo onerosi per il Servizio Sanitario Nazionale. <\/em><\/p>\n

Ci\u00f2 finisce per penalizzare proprio quei farmaci che avrebbero maggiore necessit\u00e0 di un supporto finanziario. I farmaci innovativi per malattie ad alta prevalenza, infatti, comportano un budget impact significativo per il Servizio Sanitario Nazionale e avrebbero bisogno di strumenti di finanziamento adeguati a garantire l\u2019accesso ai pazienti. <\/em><\/p>\n

I nuovi criteri mostrano anche un\u2019attenzione particolare ai farmaci orfani e alle malattie rare\/ultra rare. In particolare, nel criterio della qualit\u00e0 delle prove, saranno accettati anche livelli di evidenza \u201cbasso\u201d e \u201cmolto basso\u201d, riconoscendo le difficolt\u00e0 intrinseche nella raccolta di dati robusti per queste indicazioni. Inoltre, questi farmaci potranno accedere al fondo, essendo destinati a patologie a prevalenza medio-bassa. <\/em><\/p>\n

Nei nuovi criteri di innovativit\u00e0, AIFA non valuta solo l\u2019entit\u00e0 del beneficio clinico, ma anche la validit\u00e0 degli endpoint, che devono essere clinicamente rilevanti, validati secondo standard riconosciuti a livello internazionale e congrui con la patologia e la linea di trattamento. <\/em><\/p>\n

La Legge di Bilancio 2025 permetter\u00e0 ai farmaci che in precedenza erano considerati a innovativit\u00e0 condizionata di rientrare nel Fondo, a patto che soddisfino i nuovi criteri. Tuttavia, per le nuove valutazioni, non ci sar\u00e0 pi\u00f9 distinzione tra innovativit\u00e0 piena e condizionata: la nuova normativa definir\u00e0 semplicemente se un farmaco \u00e8 innovativo e quindi ha accesso al Fondo, oppure se non lo \u00e8 e, di conseguenza, non potr\u00e0 beneficiarne.<\/em><\/p>\n

Focus sugli antibiotici <\/strong><\/h3>\n

I medicinali \u00abreserve\u00bb della lista OMS AWaRe hanno accesso diretto al Fondo Farmaci Innovativi nel limite di 100 milioni, fino alla scadenza della copertura brevettuale o protezione dei dati e quindi non vengono valutati da AIFA. <\/em><\/p>\n

L’inserimento di un antibiotico in un fondo economico potrebbe creare un paradosso: da un lato, garantisce l\u2019accesso a terapie innovative e necessarie per combattere la resistenza antimicrobica, dall\u2019altro, potrebbe inconsapevolmente incentivare un uso eccessivo o non appropriato, andando contro le strategie di stewardship antibiotica. <\/em><\/p>\n

Se un antibiotico \u00e8 reso economicamente pi\u00f9 accessibile grazie al fondo, potrebbe essere prescritto pi\u00f9 frequentemente, anche in situazioni in cui non \u00e8 strettamente necessario. Questo contrasta con l\u2019obiettivo primario della lotta all\u2019antimicrobico-resistenza, che richiede un uso mirato e controllato degli antibiotici, soprattutto di quelli “reserve”. <\/em><\/p>\n

Ad ogni modo, gli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti non inseriti nella lista Aware, possono comunque richiedere l\u2019innovazione secondo i criteri vigenti.<\/em><\/p>\n

Di seguito il documento scaricabile con l’analisi completa.<\/p>\n

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