Il 28 aprile 2025 è stato istituito il Gruppo di Lavoro AIFA sul Regolamento (UE) 2021/2282, che segna un passo operativo verso l’attuazione del nuovo quadro europeo per la valutazione congiunta delle tecnologie sanitarie.
Obiettivi del Gruppo di Lavoro AIFA
Il gruppo parteciperà alle nuove procedure europee previste dal Regolamento, in particolare alle:
- Attività di valutazioni clinica congiunta (JCA) di medicinali come supporto ai rappresentanti nominati nel Sottogruppo JCA, come rappresentanti ad hoc del Sottogruppo JCA e come assessor e co-assessor per le procedure assegnate all’Agenzia. Le attività includono anche la definizione dell’ambito della valutazione, l’istruttoria per la Commissione Scientifico Economica e la gestione dei dati trasmessi dagli Health Technology Developer a livello nazionale.
- Procedure di consultazione scientifica congiunta (JSC) nel ruolo di assessor o co-assessor assegnate all’Agenzia oppure come rappresentante ad hoc nel Sottogruppo JSC.
Durata e modalità operative
Il Gruppo di Lavoro AIFA avrà una durata di 2 anni a partire dalla sua istituzione, e continuerà a operare fino all’attuazione e piena operatività delle disposizioni relative alla riorganizzazione. Le riunioni si svolgeranno principalmente in videoconferenza e nel rispetto delle regole AIFA su conflitti di interesse e riservatezza.
Per consultare la Determina completa DTS 38/2025
