Il 3 luglio 2025 si è tenuta l’Assemblea Farmindustria dal titolo “Trasformazione globale, life sciences strategy e industria farmaceutica, Futuro e Competitività dell’Italia nel Mondo” presso Auditorium Conciliazione a Roma.

Oltre al presidente del Consiglio Meloni sono intervenuti il Ministro degli Affari Esteri Tajani, il vicepresidente della Commissione Europea Fitto, Il Ministro dell’Università e della Ricerca Bernini, il sottosegretario di stato, Ministro delle imprese e del Made in Italy Bergamotto e lo special advisor per l’autonomia strategica europea piano Mattei e competitività Gozzi.

Di seguito i principali interventi in tema di salute, riforma della legislazione farmaceutica europea e revisione della governance italiana del farmaco.

Marcello Gemmato – Sottosegretario di Stato, Ministro della Salute

La farmaceutica: motore economico e leva di cura

L’Italia è oggi il primo Paese europeo per produzione farmaceutica e il quarto esportatore al mondo. Tuttavia, il ruolo della farmaceutica non si limita all’economia: è centrale per la cura dei cittadini.

Accesso e aderenza alle cure

L’accesso al farmaco e l’aderenza terapeutica devono essere priorità del sistema sanitario. Migliorare la compliance non è solo un obiettivo clinico, ma anche economico: un paziente che si cura correttamente è un paziente che pesa meno sul SSN.

Interventi normativi e operativi recenti

È stato aumentato il volume della distribuzione convenzionata (dal 15,3% a circa il 30%), alleggerendo la quota di distribuzione diretta.

È stato autorizzato lo spostamento di canale distributivo per diversi farmaci (es. glifozine), contribuendo a una riduzione del payback della diretta e a un miglior accesso per i cittadini.

Payback: criticità e impegni

Il payback è una “tagliola” che rischia di penalizzare le aziende, spesso per spese non preventivate. È stato stratificato nel tempo da diverse misure legislative. L’obiettivo è ridurre progressivamente il contributo dell’industria, in particolare sulla parte convenzionata (dal 1,83% all’1,27%), anche grazie ai 50 milioni stanziati nella legge di bilancio per il 2026-2027.

Per la distribuzione diretta, si istituirà un tavolo tecnico interministeriale per trovare soluzioni che non penalizzino i bilanci regionali.

Collaborazione pubblico-privato

Viene portato come esempio positivo il negoziato sul prezzo dei farmaci a base di gliflozine: grazie alla collaborazione con l’industria, si è potuto spostare il canale distributivo senza aumentare la spesa pubblica.

Testo unico della legislazione farmaceutica

Il sistema normativo è oggi troppo frammentato (405/2001, 219/2006, emendamenti successivi). È in corso la scrittura di un Testo Unico della Farmaceutica, con delega al Governo, che semplifichi la normativa e garantisca:

• Libertà di accesso al farmaco;
• Operatività snella per l’industria;
• Rimozione delle distorsioni del sistema attuale.

Autonomia strategica e principi attivi

L’80% dei principi attivi ed eccipienti viene oggi prodotto in India e Cina. In caso di crisi geopolitiche, l’Italia sarebbe vulnerabile. Per questo è necessario rilocalizzare la produzione di principi attivi essenziali, anche con investimenti pubblici. È una scelta strategica di sicurezza nazionale.

Conclusione

Il settore farmaceutico è strategico per il Paese e va messo in condizione di esprimere il suo massimo potenziale, sia nella ricerca che nella produzione. È necessario un equilibrio tra innovazione e sostenibilità, tra libertà d’impresa e interesse pubblico. Il Governo si impegna a un’azione strutturale e di lungo periodo per rendere il sistema più equo, competitivo e resiliente.

Marcello Cattani – Presidente Farmindustria

L’industria farmaceutica come motore strategico

L’Italia è al primo posto per crescita della competitività nel settore, superando anche il Giappone nell’export mondiale, e si conferma leader in Europa per la tecnologia applicata alla manifattura farmaceutica. I dati del primo trimestre dell’anno sono definiti “straordinari” e dimostrano il valore aggiunto che questo comparto apporta al sistema Paese.

L’Europa non cresce abbastanza

Nonostante gli investimenti nel settore salute, l’Europa non registra una crescita proporzionale. Questo crea un paradosso pericoloso: si investe, ma non si genera valore. Al contrario, Stati Uniti e Cina dimostrano maggiore capacità di scalare l’innovazione, accelerare sulla ricerca clinica e portare nuovi farmaci sul mercato in tempi più rapidi. L’Europa, invece, è rallentata da burocrazia e incapacità decisionale.

Le distorsioni del sistema europeo

L’intervento denuncia apertamente come la proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea, promossa dalla Polonia con il disimpegno della Germania, rappresenti un passo nella direzione sbagliata. I dossier fondamentali come la legislazione sui medicinali critici (critical medicines) e la strategia per le scienze della vita sono giudicati inconsistenti, privi di un vero piano industriale e di strumenti efficaci per attrarre investimenti.

Proprietà intellettuale, burocrazia e fragilità strategica

Il sistema europeo non tutela a sufficienza la proprietà intellettuale e non è in grado di rispondere con tempestività all’innovazione. I framework regolatori sono definiti “vecchi, lenti e rigidi”, incapaci di rispondere alla velocità con cui si muove il progresso tecnologico. Questo crea una dipendenza eccessiva da Paesi terzi come Cina e India, non solo per i principi attivi ma anche per componenti industriali strategici.

L’Italia deve guidare la trasformazione

Serve una visione di lungo periodo per rilanciare il settore. L’Italia ha il potenziale per guidare una nuova fase industriale e tecnologica, ma servono riforme coraggiose, un’Agenzia del farmaco più semplice e veloce, e strumenti strutturali come l’Early Access nazionale. Questa riforma può portare l’Italia avanti rispetto a Francia e Germania, se sarà adattata alle esigenze specifiche del nostro contesto.

Payback e risorse: scelte coraggiose

Si auspica un ritorno ai livelli di payback del 2023 e un aumento dell’1% del tetto di spesa farmaceutica, pari a circa 1 miliardo di euro, escludendo il payback per i farmaci derivati. Serve un modello di valorizzazione dell’innovazione che non si limiti ai costi, ma tenga conto dei benefici clinici, economici e sociali. Il Ministero della Salute, in dialogo con le Regioni, sta cercando una nuova modalità di allocazione delle risorse più sostenibile.

Stabilità politica, innovazione e giovani

L’Italia deve capitalizzare questo momento, anche grazie alla stabilità politica, per rilanciare l’intero sistema. Il settore farmaceutico è primo in Europa per uso di tecnologie robotiche e ha raggiunto livelli record di investimento, 35 miliardi di euro nel solo 2023. Si tratta di un settore che offre occupazione qualificata e attrattiva per i giovani, e che ha già superato gli obiettivi di export definiti dal Ministero degli Esteri.

Innovazione e nuove frontiere terapeutiche

L’intervento si conclude con uno sguardo al futuro: oltre 24.000 progetti terapeutici sono in fase di sviluppo a livello globale, tra cui anticorpi trispecifici, virus oncolitici e nuove piattaforme vaccinali. Il nostro Paese deve farsi trovare pronto, dotandosi di una strategia strutturale per le scienze della vita e rafforzando l’equità e la qualità del SSN.

Una chiamata alla responsabilità collettiva

Serve unità e responsabilità da parte di tutte le forze politiche. L’industria è pronta a fare la sua parte, ma è il momento delle decisioni. È ora di scegliere, con coraggio, dove investire per garantire il futuro dei cittadini, dell’industria e del sistema sanitario italiano. “Viva l’Italia”, conclude il relatore, rilanciando un messaggio di fiducia, visione e determinazione.

Orazio Schillaci – Ministro della Salute

L’industria farmaceutica, pilastro strategico del Paese

Il Ministro apre ringraziando Farmindustria e i presenti, sottolineando con convinzione il ruolo strategico del settore farmaceutico per l’Italia, come ricordato anche dal Presidente del Consiglio. I numeri presentati da Cattani sono definiti significativi: ogni farmaco rappresenta una speranza di guarigione. In vent’anni, i farmaci disponibili contro le malattie rare sono passati da poche decine a 200, mentre le molecole in sviluppo sono cresciute da 6.000 a oltre 24.000. Questi risultati sono il frutto del lavoro di ricercatori eccellenti e della capacità del Paese di affrontare le sfide dell’innovazione.

Riforma della legislazione farmaceutica europea: un impegno italiano

La riforma europea della legislazione farmaceutica è stata migliorata anche grazie alla posizione dell’Italia, che fin da subito ha espresso preoccupazioni e ottenuto modifiche sostanziali. Questo approccio sarà mantenuto anche nella fase di implementazione, così come per altre normative europee come la direttiva sulle acque reflue, il Critical Medicines Act e il tema della tracciabilità. Schillaci critica un’Europa ancora troppo frammentata e poco competitiva, e richiama la necessità di una strategia comune più efficace e bilanciata tra innovazione, equità, ambiente e sicurezza.

Revisione della governance italiana del farmaco

Il Ministro riconosce che anche in Italia è necessario intervenire su diverse criticità, a partire dal payback e dalle disuguaglianze di accesso regionale alle terapie. Le innovazioni terapeutiche stanno accelerando, ma le risorse disponibili non sempre riescono a tenere il passo. Serve una nuova governance più flessibile e centrata sulla valutazione degli impatti reali delle terapie, non solo in termini clinici ma anche di costi evitati. Schillaci invoca un sistema più moderno di raccolta e uso dei dati per supportare decisioni basate sull’evidenza.

Rivedere il payback e valorizzare le terapie avanzate

Il meccanismo del payback, nato quasi vent’anni fa, è oggi inadeguato. Va riformato per tenere conto delle nuove terapie avanzate, spesso costose ma con effetti benefici distribuiti su molti anni. Schillaci conferma che il dialogo con il MEF è in corso e che il governo ha già impresso un cambio di passo, dimostrato anche dalla riforma dell’AIFA.

I primi risultati della nuova AIFA

La nuova governance dell’Agenzia è stata snellita e resa più efficiente. In un anno si è registrata una riduzione del 46% nei tempi dei procedimenti di prezzo e rimborso. Sono stati attivati un tavolo permanente con le Regioni, una nuova definizione dell’innovatività e una riforma della disciplina per i farmaci innovativi condizionati. Il fondo per l’innovazione è stato reso più efficace e, grazie alla legge di bilancio 2025, può ora sostenere anche gli antibiotici “reserve”, essenziali nella lotta contro l’antibiotico-resistenza, un fronte su cui l’Italia è leader mondiale.

Ricerca clinica e contrasto alle diseguaglianze

Due le priorità sottolineate: rafforzare la ricerca clinica e ridurre le disuguaglianze di accesso. Per la ricerca, è stato ricostituito il tavolo tecnico con l’obiettivo di semplificare le normative e armonizzare il sistema nazionale, a partire dalla definizione di linee guida operative. Sull’equità, Schillaci ribadisce la volontà di ridurre le disomogeneità regionali, anche attraverso procedure standardizzate per le gare, in modo da garantire pari opportunità di accesso su tutto il territorio.

Il valore dei dati e dell’innovazione tecnologica

Un altro tema centrale è la valorizzazione della cultura del dato e delle tecnologie, inclusa l’intelligenza artificiale. Il progetto Heart Big Data, coordinato dal Ministero della Salute e finanziato con 55 milioni di euro, coinvolge Farmindustria e IRCCS per costruire una base di dati utile a diagnosi, ricerca e pianificazione sanitaria. Entro il 2026 sarà pienamente operativo l’ecosistema nazionale dei dati sanitari.

Conclusione: un progetto collettivo centrato sulla salute

Schillaci conclude ribadendo gli assi strategici: competitività dell’industria, equità nell’accesso, rafforzamento della ricerca, semplificazione della governance. Il compito è costruire un sistema moderno, attrattivo e centrato sul diritto alla salute. La salute è una responsabilità collettiva e, con la collaborazione di tutti, l’Italia può diventare un modello europeo di innovazione, qualità e accessibilità terapeutica.