Il 4-5 dicembre 2024, Pharma Value ha partecipato al X Congresso Nazionale ISPOR Italy – Rome Chapter con due contributi scientifici, di cui uno selezionato per una oral presentation.
Un importante riconoscimento che valorizza il nostro impegno nell’approfondire tematiche di grande rilevanza per il settore regolatorio e di market access.

Già a Novembre Pharma Value aveva partecipato ad ISPOR EUROPE 2024, sempre con lo stesso intento.

Durante il congresso ISPOR di dicembre sono state affrontate diverse tematiche che hanno contribuito a ricchi confronti e spunti significativi.

• Approfondimento sulle strategie di costing degli eventi avversi in oncologia e oncoematologia, con un focus sui metodi di ricerca e sul contributo degli esperti clinici
• Comparazioni indirette: la metodologia e il loro ruolo fondamentale in vista del nuovo Regolamento HTA.
• Il ruolo dei Managed Entry Agreements (MEA), esplorato sia dal punto di vista italiano che internazionale, con uno sguardo alle esperienze di Spagna e Regno Unito.
• Il ruolo delle valutazioni economiche per la definizione del prezzo e rimborso
• Il ruolo dell’Horizon Scanning dai differenti punti di vista, tra cui quella di AIFA.
• L’importanza dell’utilizzo dei Real World Data e la loro applicabilità nel contesto italiano

Poster 1

Regolamento HTA: procedura e impatto sui processi normativi in Spagna, Francia, Germania e Italia.
Lo studio ha analizzato l’impatto del nuovo Regolamento HTA e della Joint Clinical Assessment (JCA) sulle normative nazionali e i processi di prezzo e rimborso nei Big4: Spagna, Francia, Germania e Italia.

Le criticità sono state individuate soprattutto in due fasi del processo JCA che coinvolgono direttamente gli Stati membri: durante la fase di assessment scope e durante la pubblicazione del report JCA.

I propositi del regolamento HTA sono ambiziosi e ben strutturati. Nonostante alcuni ritardi nelle pubblicazioni e nelle comunicazioni, il gruppo di coordinamento europeo sull’HTA ha messo a disposizione tutti gli strumenti necessari per portare a termine una JCA efficace. Gli impatti del Regolamento saranno significativi e intaccheranno profondamente gli HTA bodies nazionali. Tuttavia, ad eccezione della Spagna, gli altri Paesi non hanno ancora fornito dettagli su come il report JCA verrà utilizzato e quale ruolo avrà nei rispettivi processi di Prezzo e Rimborso nazionali.

Poster 2

Legge 648/96: analisi del trend delle richieste nel triennio 2022-2024, con focus sulle valutazioni CTS/CSE.
L’obiettivo dell’analisi è stato individuare eventuali criticità nel processo di approvazione delle richieste ai sensi della legge 648/96.

L’analisi evidenzia che le tempistiche di valutazione non costituiscono un problema e che si registrano meno richieste di inserimento con esito favorevole rispetto a quelle con esito non favorevole. Inoltre, le richieste di nuovi principi attivi non ancora rimborsati in Italia sono molto scarse, con la maggior parte che ha ricevuto esiti sfavorevoli. Pertanto, si conclude che la problematica non risieda nel processo di 648, ma potrebbe essere attribuita a un’allocazione delle risorse limitata e non del tutto precisa. Sarà opportuno verificare questo aspetto in una futura analisi.