Attenzione!

l’ART.40 del DECRETO-LEGGE 8 aprile 2020, n. 23 “Misure urgenti in materia di accesso al credito” abroga l’ART.17 del Cura Italia riorganizzando così le disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l’emergenza epidemiologica da COVID.

Che differenze ci sono tra il nuovo articolo, il 40, ed il vecchio abrogato?

Le principali novità
È stata aggiunta la possibilità di presentazione e valutazione di studi osservazionali e di studi clinici sperimentali di Fase I (previa valutazione della Commissione dell’ISS).
Si chiarisce che per gli studi sperimentali non profit non è richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa

ma soprattutto…

È il Comitato Etico Nazionale (Spallanzani) che acquisisce dai promotori tutta la documentazione necessaria unitamente ai protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci.

Nell’art.17 del Cura Italia l’invio della documentazione inerente i protocolli di sperimentazione clinica andava fatto alla PEC AIFA.
A chi si manda in questa fase transitoria, mentre attendiamo le nuove procedure semplificate?