L’obiettivo dell’analisi è stato valutare se l’applicazione delle clausole di salvaguardia negli accordi di prezzo e rimborso sia associata a caratteristiche ricorrenti del farmaco.

L’analisi ha evidenziato che le clausole di salvaguardia rappresentano uno strumento negoziale AIFA applicato con modalità non uniformi. In alcuni casi la clausola individua esplicitamente una soglia di fatturato o una condizione economica al cui superamento è prevista la riapertura del confronto negoziale, mentre in altri la sua presenza è richiamata senza specificarne pubblicamente il contenuto. Non emergono associazioni chiare tra l’adozione della clausola e variabili quali innovatività, orfanicità, livello di fatturato e classe. Nel complesso, le clausole di salvaguardia sembrano configurarsi come uno strumento flessibile di gestione dell’incertezza e di tutela negoziale che come un meccanismo applicato secondo criteri standardizzati.