Pharma Value ha analizzato le Linee Guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale confrontandole con la versione bozza sottoposta a consultazione pubblica del 16 settembre 2020. Nel caso non le avessi ancora scaricate puoi farlo cliccando qui.
Highlights
AIFA afferma nell’introduzione delle Linee Guida che il decreto del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.184 del 24 luglio 2020 è entrato in vigore l’8 agosto 2020.
Tali LG non si applicano ai farmaci equivalenti e biosimilari che ricadono nella “Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari” adottata a partire dal 15 ottobre 2020.
L’applicazione effettiva delle Linee guida avverrà a decorrere dal 1° marzo 2021. L’AIFA si riserva la facoltà di rivedere le LG entro dicembre 2021.
È in corso lo sviluppo di un’interfaccia elettronica per consentire la compilazione e il deposito on-line del Dossier. Fino alla definitiva adozione si raccomanda alle aziende farmaceutiche di predisporre il Dossier, in lingua italiana, inviandolo in formato elettronico (word e pdf) alle caselle di posta elettronica hta.prezzi@pec.aifa.gov.it e hta.prezzi@aifa.gov.it.
L’obbligo di compilazione della sezione relativa alle valutazioni farmaco-economiche per tutte le procedure relative a TN1 ossia per: Nuovo principio attivo, Farmaco orfano, Estensione delle indicazioni terapeutiche di farmaco originatore, e riclassificazione di confezione autorizzata in classe C su istanza di parte.
È stata aggiunta la tipologia TN-5, procedura specifica per la 648/96, per questa procedura sono stati eliminati molti punti del dossier da compilare ed è stato chiarito il momento nel quale l’azienda viene coinvolta (a richiesta di 648).
È stata aggiunta la tipologia negoziale TN7 con procedura specifica per “Medicinali commercializzati in Italia da parte di importatori”.
Sono state fatte delle implementazioni, tra le novità, la richiesta di informazioni relative alla capacità produttiva per adeguata fornitura del farmaco, informazioni sui contributi e incentivi di natura pubblica ottenuti per lo sviluppo, status brevettuale del brevetto, metodologia sulla valutazione della qualità della vita, uso di dati Real World.
Aifa chiarisce la decorrenza dei termini di inizio e chiusura delle procedure: reso dal Comitato Prezzi e Rimborso. La data di inizio di avvio procedura è la data di comunicazione formale a mezzo PEC da parte di AIFA ed avviene quando AIFA riceve il Dossier correttamente compilato con documentazione completa. In alcuni casi ci può essere avvio autonomo di procedure. La procedura dura 180 giorni che iniziano a partire dall’avvio della procedura all’ultimo parere.
Aifa chiarisce le modalità di sospensione della Cnn: se il titolare del Prodotto non presenta domanda entro 30 giorni dal rilascio dell’AIC, l’AIFA trasmette un sollecito e presentare tale domanda, assegnando un termine di 30 giorni per la trasmissione del Dossier P&R e qualora l’azienda non risponda, sospende la Cnn.
Le consultazioni pubbliche arrivate ad AIFA dai vari stakeholder sono state 43.