Chiarimenti sulle Sanzioni Amministrative AIFA
La legge riconosce in capo ad AIFA – quale Autorità regolatoria del farmaco – il potere di applicare sanzioni pecuniarie in caso di violazione di specifiche norme di settore (vedasi, tra queste, le sanzioni previste da art. 42, comma 1, D.lgs. n. 200/2007 e art. 2, comma 7, D.lgs. n. 17/2014).
Ma come funziona esattamente questo processo?
Ecco i principali passaggi coinvolti.
La prima fase del processo
A seguito di una contestazione da parte di AIFA l’interessato può decidere di:
– Pagare la sanzione: l’interessato può scegliere di pagare la sanzione in misura ridotta, entro 60 giorni dal ricevimento della contestazione.
– Contestare la sanzione: l’interessato, se ritiene che la sanzione sia ingiustificata, ha 30 giorni per inviare scritti difensivi, documenti e una richiesta di audizione.
Ascolto delle parti: Audizione
Dopo aver ricevuto la contestazione, l’ufficio competente dell’AIFA esaminerà la pratica, valutando gli scritti difensivi e, se necessario, ascolta l’interessato.
Finalizzazione della pratica: la decisione
Una volta completata la pratica, l’ufficio di competenza dell’AIFA prenderà una decisione, e se ritiene:
– l’accertamento fondato: l’ufficio di competenza determina l’ammontare della sanzione e ne ingiunge il pagamento;
– l’accertamento infondato: viene emessa ordinanza di archiviazione.
Esecuzione della sanzione
L’ordinanza di pagamento costituisce titolo esecutivo. In caso di mancato pagamento entro 30 giorni (60 giorni per i residenti all’estero), l’AIFA avvierà la riscossione coattiva tramite l’Agenzia delle Entrate – Riscossione.
Opposizione dell’interessato
È sempre possibile opporsi all’ordinanza di ingiunzione davanti al tribunale ordinario.
⬇️ Di seguito uno schema esemplificativo dell’intero processo.
È possibile leggere il comunicato AIFA del 6 giugno.
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Pharma Value è sempre in prima linea nella diffusione delle principali novità che riguardano l’Agenzia Italiana del farmaco, come l’Aggiornamento sulla nuova CSE (Commissione Scientifica ed Economica) e sulla riorganizzazione AIFA, sulla base delle modifiche richieste dalla Conferenza Stato Regioni e dal Consiglio di Stato.
In un altro articolo abbiamo anche scritto del “Tavolo Tecnico per la revisione delle Note AIFA e dei Piani Terapeutici (PT)” a supporto della Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE).
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