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Aggiornamento Speciale Commissioni n°3 – Verso la riforma della governance dell’Agenzia Italiana del Farmaco e la Commissione Unica: a che punto siamo?

speciale 3 su DM AIFA

Aggiornamento 20 novembre 2023

La Conferenza Stato-Regioni straordinaria svoltasi il 16 novembre 2023, ha sancito la tanto attesa intesa sullo schema di regolamento del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro per la Pubblica Amministrazione e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, di modifica al decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento di AIFA. 

I principali punti trattati sono:
  • che il Presidente sia nominato con decreto del Ministro della Salute d’intesa con (prima era sentita) la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
  • che l’incarico di Direttore Amministrativo sia conferito con decreto del Ministro della Salute sentita la Conferenza Stato – Regioni;La precedente versione non includeva la CSR tra gli organi coinvolti nel processo di nomina
  • che l’incarico di Direttore Tecnico Scientifico sia conferito con decreto del Ministro della Salute sentita la Conferenza Stato – Regioni; La precedente versione non includeva la CSR tra gli organi coinvolti nel processo di nomina
  • che la Commissione scientifica ed economica del farmaco sia nominata con decreto del Ministro della Salute e sia composta da 10 membri, di cui tre membri designati dalla Conferenza Stato – Regioni. La precedente versione aveva solo un membro designato dalla CSR. Probabilmente i 2 in più sono a detrimento del numero dei nominati dal MinSal.

Commissione scientifica ed economica_nov 23

NEXT STEP:

Lo schema di riforma viene trasmesso al Consiglio di Stato per l’espressione del parere obbligatorio, ma non vincolante. Successivamente ci sarà la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
La scadenza delle Commissioni rimane al 1° dicembre 2023, riteniamo potrebbe esserci una prorogatio amministrativa di 45 giorni, affinché ci sia il tempo di finalizzare il decreto e partire – finalmente – con la riorganizzazione dell’AIFA e la CSE.
Qualcuno ipotizza che le commissioni vadano avanti fino a primavera, ma al momento non c’è nessun dispositivo di legge che manifesta tale intenzione.
Testo originale

Pharma Value ha sviluppato con Nomos un documento di approfondimento per analizzare la bozza del decreto interministeriale di riforma dell’AIFA.

L’obiettivo è offrire uno strumento utile per orientarsi pur nell’assenza di pianificazione e idee relative alla nuova governance.

Nomos e Pharma Value si impegnano ad aggiornare il documento con le novità giuridico-istituzionali, le informazioni e le riflessioni sulla base dei prossimi sviluppi.

A breve il documento verrà tradotto anche in inglese

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