Speciale Regolamento Europeo HTA
Il nuovo Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTA-r) 2021/2282, che entrerà in vigore il 12 gennaio 2025, segna un importante passo avanti nella creazione di un sistema armonizzato per la valutazione delle tecnologie sanitarie nell’Unione Europea.
L’obiettivo principale di questo Regolamento è facilitare l’accesso dei pazienti a trattamenti efficaci e sicuri, promuovendo un approccio coordinato e trasparente tra i diversi stati membri.
Nel nostro Speciale, abbiamo messo a frutto le nostre competenze per analizzare le implicazioni del nuovo Regolamento europeo HTA e divulgarne i dettagli.
Il documento offre una panoramica completa delle procedure, delle scadenze e delle responsabilità degli attori coinvolti nel nuovo sistema di HTA.
La pubblicazione da parte della Commissione Europea del primo degli “Implementing act”, il Joint Clinical Assessment (JCA) dei prodotti medicinali, elemento principale del sistema di cooperazione, ha dato il via a una serie di aggiornamenti.
La valutazione clinica congiunta si concentra esclusivamente sul valore clinico relativo di una nuova tecnologia sanitaria rispetto a uno o più comparatori appropriati o allo standard di cura.
Questo approccio mirato garantisce che le decisioni siano basate su evidenze cliniche solide. Ed è importante sottolineare che la JCA non valuta il prezzo o il rapporto costo-efficacia della tecnologia.
Il Ruolo dei Stakeholder nel Processo di HTA
Il processo di valutazione delle tecnologie sanitarie coinvolge diversi stakeholder. Il gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi svolgono un ruolo fondamentale nella gestione e conduzione delle JCA.
La partecipazione dell’HTD, delle organizzazioni di pazienti ed esperti è cruciale per garantire un processo trasparente ed efficace.
Un Patto di Solidarietà tra i Paesi dell’UE
Il nuovo Regolamento HTA rappresenta un patto di solidarietà tra i 27 paesi dell’Unione Europea: mira a migliorare la qualità dei servizi sanitari, ridurre le disuguaglianze sanitarie e promuovere il benessere generale della popolazione europea. Le procedure, le responsabilità degli attori coinvolti sono chiaramente delineate nel regolamento, sottolineando l’importanza di un approccio coordinato e trasparente.
L’implementazione delle raccomandazioni dell’HTA-r rappresenta un’importante occasione per tutti gli attori coinvolti. Noi di Pharma Value siamo pronti.
Le nostre conoscenze sono state approfondite nel corso dei mesi. Già lo scorso anno avevamo dato alcune informazioni relative al nuovo Regolamento HTA con il Poster presentato al 62° Simposio AFI, dal 7 al 9 giugno 2023 a Rimini e nel corso dell’anno abbiamo fornito aggiornamenti attraverso la pagina LinkedIn Pharma Value.
Accompagnamento al Regolamento HTA
Grazie alla conoscenza acquisita dalla lettura dei documenti ufficiali e al networking con alcuni attore chiave, mettendo a frutto le proprie competenze per analizzare le implicazioni del nuovo Regolamento europeo HTA e divulgarne i dettagli, Pharma Value ha avviato un percorso di accompagnamento al Regolamento HTA e su come questo impatti sulla procedura di autorizzazione in commercio UE in EMA e sulla procedura di Prezzo e Rimborso in AIFA.
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