Con la Legge 326/2003 fu istituito un fondo nazionale finanziato dal 5% delle spese annuali delle aziende farmaceutiche per le attività di promozione.
Il 50% delle risorse di tale fondo è utilizzato per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie.

• Possono accedervi farmaci non ancora in commercio, a condizione che siano stati pubblicati studi clinici di fase II o III con valutazione favorevole in termini di efficacia e sicurezza.
• I medici richiedono l’utilizzo del farmaco su base nominale, per singolo paziente.
• L’acquisto è sostenuto dall’Azienda Ospedaliera e se la richiesta è valutata positivamente viene rimborsato dall’AIFA tramite il fondo.

Di seguito, uno schema riassuntivo di quali sono i passaggi tramite cui un ospedale può richiedere l’accesso al fondo.