Nel 2020 AIFA ha introdotte le nuove procedure semplificate in materia di negoziazione P&R:

• procedura semplificata di prezzo e rimborso per la negoziazione dei farmaci equivalenti/biosimilari predisposta in accordo con le Commissioni consultive CTS/CPR dell’AIFA;
• procedura semplificata per la rimborsabilità di estensione delle indicazioni già rimborsate all’originator;
• procedura semplificata per la rimborsabilità di nuove confezioni per modifica del confezionamento primario;
• procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela (Determina DG/357/2021);
• procedura semplificata per la rimborsabilità di nuove confezioni riferite sia a variazioni (incrementi e riduzioni) del numero di unità posologiche che a variazioni (incrementi e riduzioni) dei dosaggi di farmaci con numero di unità posologiche o dosaggi diversi da quelli dei farmaci già rimborsati (dicembre 2021).

Monitorare i competitor dei farmaci delle aziende che seguiamo è una delle nostre attività di “business regulatory”. Attualmente tracciare le procedure di prezzo e rimborso dei medicinali equivalenti e biosimilari è molto complesso perché beneficiano di una procedura semplificata che non è possibile seguire negli ordini del giorno della CTS e del CPR AIFA e che diventa nota solo alla fine dell’iter, nel momento della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Per provare a prevedere il Time To Market (TTM) a partire dall’ottenimento dell’AIC di medicinali equivalenti/biosimilari, abbiamo analizzato e reso in formato grafico le procedure semplificate per la negoziazione dei medicinali e il report AIFA, pubblicato ad aprile 2022, sugli “Effetti delle procedure semplificate per la negoziazione dei medicinai introdotte nel 2020”.

È emerso che:

• Si è verificato un aumento dei volumi di procedure presentate e dalla riduzione dei tempi di approvazione, dopo l’implementazione delle semplificate.
• Da parte delle aziende sono aumentate le istanze sottomesse nel caso dei farmaci generici Inoltre è stato sbloccato il settore relativo ai medicinali di importazione parallela.
• SSN ha beneficiato di un vantaggio economico data la riduzione dei tempi di approvazione e per i cittadini la presenza di farmaci importati parallelamente rappresenta una opportunità anche in termini di riduzione del costo della compartecipazione.

Conoscere le procedure è un modo per provare a fare delle previsioni efficaci nelle attività di business regulatory.