Nuovo modulo per la richiesta di inserimento di medicinali nell’elenco ai sensi della legge 648/96

AIFA ha pubblicato un nuovo modulo per la richiesta di inserimento di medicinali nell’elenco ai sensi della legge 648/96; si evincono alcune novità rispetto a quello precedente

Ecco le informazioni richieste in più:

  • Stato autorizzativo del medicinale in Italia e all’estero;
  • Regime di rimborsabilità del medicinale in Italia;
  • Specificare se si tratta di una malattia rara o un farmaco orfano per l’indicazione o per un’indicazione differente da quella proposta;
  • Disponibilità dell’Azienda farmaceutica a fornire gratuitamente il medicinale ai sensi del DM 7 settembre 2017 (obbligatoria)

In generale le indicazioni fornite per la compilazione sono molto più precise e richiedono informazioni più specifiche. Non è più necessaria la consegna della copia cartacea del dossier ad AIFA

Non ci sono ancora delucidazioni riguardo alle modalità di procedura per le negoziazioni della 648 previste dal Decreto interministeriale del 2 agosto 2019. I richiedenti autorizzati rimangono quelli previsti dalla 648: Associazioni di pazienti, Società scientifiche, Aziende Sanitarie, Università, clinici o su indicazione della CTS di AIFA.

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