Sono state finalmente pubblicate le Linee Guida AIFA per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale
I nostri highlights:
Tali LG non si applicano ai farmaci equivalenti e biosimilari che ricadono nella “Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari” adottata il 15/10/2020.
L’applicazione effettiva delle LG avverrà a decorrere dal 1° marzo 2021, con possibilità di revisione entro dicembre 2021.
L’obbligo di compilazione della sezione relativa alle valutazioni farmaco-economiche è per tutte le procedure di nuovo principio attivo, farmaco orfano, estensione delle indicazioni terapeutiche di farmaco originatore e riclassificazione di confezione autorizzata in classe C su istanza di parte;
È stata aggiunta una procedura specifica solo per la 648/96 e viene chiarito il momento in cui l’azienda viene coinvolta (a richiesta della 648);
Le principali implementazioni rispetto alla bozza di settembre riguardano le informazioni richieste relative alla capacità produttiva per adeguata fornitura del farmaco, le informazioni sui contributi e incentivi di natura pubblica ottenuti per lo sviluppo, lo status brevettuale del brevetto, la metodologia sulla valutazione della qualità della vita, l’uso di dati Real World.
Le consultazioni pubbliche arrivate ad AIFA sono state 43, possono essere scaricate qui nei prossimi 30 giorni https://bit.ly/3aRkHKF
