Il 7 gennaio 2022 è stata emessa la sentenza del Consiglio di Sato (15 marzo 2021, n. 3095) sul ricorso presentato da Bayer contro il Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per l’annullamento del Decreto del Ministero della Salute 2 agosto 2019 recante “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del farmaco determina, mediante negoziazione i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” e delle Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale ai sensi del DM 2 agosto 2019 – versione 1.0 – 2020.

Le censure di Bayer poggiavano su due argomentazioni:

• • La cattiva qualità della regolazione che si limita a riprodurre il contenuto di fonti primarie, senza introdurre alcuna innovazione;
  • Il DM conterrebbe delle “norme regolamentari in bianco” che consentono ad AIFA di agire in modo svincolato, senza poter prevedere i criteri di azione amministrativa.

Il Consiglio di Stato ha respinto il ricorso in appello di Bayer, confermando la sentenza di primo grado. In quanto i provvedimenti impugnati hanno valore generale ed astratto ossia regolano nel complesso il procedimento di negoziazione del prezzo dei farmaci e, pertanto, non sono idonei a produrre una “lesione concreta ed attuale” che è requisito imprescindibile per l’impugnazione giurisdizionale dei provvedimenti amministrativi.