In questi giorni di quarantena, Pharma Value vuole condividere con voi dei contenuti utili per chi lavora nel regolatorio e nel market access e per chi, in questo momento di emergenza sanitaria, voglia comprendere meglio come un farmaco arrivi ai pazienti.
Lo schema rappresenta il recepimento italiano dell’autorizzazione in commercio europea (Marketing Authorisation) ed il processo di riclassificazione, prezzo e rimborso di un farmaco.
I farmaci che vengono rimborsati dal SSN sono quelli che rispettano i criteri della Delibera Cipe 2001 (es. farmaci utili per la prevenzione/trattamento di patologie/sintomi rilevanti per i quali non esiste terapia efficace).
L’AIFA, supportata da due organi collegiali, la Commissione Tecnico Scientifica e il Comitato Prezzo e Rimborso, decide se ammettere alla rimborsabilità un farmaco, a chi e come dispensarlo, negozia a livello centrale il prezzo del farmaco chiedendo, in qualità di monopsonista – unico acquirente a fronte di una pluralità di venditori – uno sconto alle aziende farmaceutiche.
Solo alla fine di questo articolato processo, se si trova un accordo tra le parti, il farmaco viene rimborsato dal SSN.
Fonti:
Regolamento organizzazione AIFA 2016
Delibera CIPE 2001
art.11 e 12 Legge n.189/2012
