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Per trovare la strada per l’accesso di un farmaco in Italia è necessario analizzare e tradurre la mappa del contesto regolatorio, identificando e analizzando le aspettative e le relazioni dei decisori.
Aiutiamo chi ci sceglie a comprendere ed ottenere un prezzo equo ed il rimborso di un farmaco. Raggiungere un punto di incontro, attraverso la giusta mediazione tra il profitto dell’Azienda, le necessità dei pazienti e le risorse limitate del Servizio Sanitario Nazionale è una vittoria per tutti i gruppi di interesse coinvolti.
In questi anni abbiamo imparato che è tutto più complesso di quello che viene pianificato.
Anche quando si arriva preparati proponendo strategie commisurate al valore del farmaco, conformi agli obiettivi regolatori delle agenzie, consapevoli degli indirizzi di governance del farmaco, il percorso per arrivare all’autorizzazione di un farmaco può essere diverso da quanto previsto. Senza contare eventuali variabili esterne che possono rallentare se non impedire l’accesso di un farmaco al mercato.
Per orientarsi, servono competenze integrate.
La mappa di cui ci si è dotati, seppure sia molto definita, non rappresenta la complessità del territorio e laddove non è comprensibile, arriviamo noi con la nostra esperienza.
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Comitato Tecnico Scientifico COVID19 Mapping

Comitato Tecnico Scientifico COVID19

Il Comitato Tecnico Scientifico COVID19 (CTS) a supporto del Governo è stato aggiornato il 18 aprile 2020 Chi sono i suoi componenti? ...
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Consiglio Superiore di Sanità – Membri di nomina non di diritto

Il Consiglio Superiore di Sanità è composto da trenta membri di nomina (dal Ministero della Salute), detti anche membri non di diritto, ...
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Come richiedere e come farsi rimborsare un farmaco accedendo al Fondo AIFA 5% – Legge 326

Con la Legge 326/2003 fu istituito un fondo nazionale finanziato dal 5% delle spese annuali delle aziende farmaceutiche per le attività di ...
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Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali per l’emergenza epidemiologica da COVID – Art. 40

Attenzione! l’ART.40 del DECRETO-LEGGE 8 aprile 2020, n. 23 “Misure urgenti in materia di accesso al credito” abroga l’ART.17 del Cura Italia ...
Team Pharma Value

Pasqua 2020, i nostri auguri

Tanti auguri di una Buona Pasqua da tutto il team di Pharma Value. Per noi, la Pasqua – oggi – è perfettamente ...
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Comitato Etico Unico Nazionale dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani

L’art 17 decreto-legge Cura Italia stabilisce che il parere nazionale sui protocolli per la sperimentazione dei medicinali per l’emergenza epidemiologica da COVID ...
Appunti

Lista 648/96 – AIFA Come richiedere l’inserimento di un farmaco/indicazione terapeutica non ancora autorizzati a carico del SSN

In questo periodo di emergenza COVID-19 si sente parlare spesso di Lista “648/96” e di farmaci rimborsati per uso off label… ma ...
Appunti

Farmaci in sperimentazione clinica: procedura di attivazione dell’uso compassionevole

In questo periodo di emergenza COVID-19 si sente parlare spesso di “Uso Compassionevole” Il DM 7/9/2017 disciplina la fornitura gratuita da parte ...
Appunti

Il percorso di una procedura prezzo e rimborso di un farmaco in Italia

In questi giorni di quarantena, Pharma Value vuole condividere con voi dei contenuti utili per chi lavora nel regolatorio e nel market ...
Appunti

La parole nel Nuovo Decreto sui Criteri Negoziali

In molti del settore hanno analizzato il decreto interministeriale sui nuovi criteri negoziali pubblicato in Gazzetta ufficiale il 24 luglio 2020, facendo ...